Надежность аккумуляторов в медицинских устройствах: вызовы и решения

Батареи являются критически важными компонентами медицинских устройств. Поскольку все больше инструментов компьютеризированы и становятся мобильными, производительность и надежность систем в значительной степени зависят от батареи. Необходимо улучшить надежность батарей, и на недавнем семинаре с Cadex Electronics Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в Силвер-Спринг, штат Мэриленд, выразило следующие опасения относительно батарей в медицинских устройствах:

Целью семинара было найти решения путем изучения новых методов диагностики и мониторинга аккумуляторов. FDA планирует дополнительные встречи с медицинскими работниками и производителями устройств, в которых Cadex снова будет играть вспомогательную роль. Мозговой штурм со специализированными группами исследует старение аккумуляторов и способы оценки и управления этим явлением.

Природа аккумулятора: непредсказуемый компонент

Аккумулятор – это коррозионное устройство, которое начинает изнашиваться сразу после выхода с завода. Его упрямое и непредсказуемое поведение поставило многих пользователей в неловкие ситуации. Согласно сообщениям, до 50% поломок систем связаны с аккумулятором. Ассоциация содействия развитию медицинского приборостроения (AAMI) определила аккумуляторы как одну из 10 главных проблем, с которыми сталкиваются биомедицинские отделения в больницах. Некоторых из этих проблем можно избежать, но даже при самом лучшем уходе некоторые аккумуляторы выходят из строя преждевременно, и ученые не знают, почему. Аккумуляторы имеют характеристики, схожие с человеческими, а их состояние зависит от генетического состава, условий окружающей среды и моделей использования.

Производитель указывает время работы устройства с аккумулятором, работающим на 100%, емкость которого существует лишь короткое время; большинство используемых аккумуляторов работают с меньшей емкостью. Со временем производительность снижается, и аккумулятор становится меньше с точки зрения накопления энергии. Большинство аккумуляторов обеспечивают от 300 до 500 циклов разряда/заряда; меньше при полном разряде в суровых условиях.

Большинство аккумуляторов хорошо работают в течение первого года, но уверенность начинает угасать на второй и третий годы. Добавляются новые комплекты аккумуляторов, и со временем парк аккумуляторов превращается в мешанину исправных и неисправных. Вот тогда и начинается головная боль. Если аккумуляторы регулярно не проверяются в рамках контроля качества, пользователь мало знает о работе каждого комплекта.

Индикатор «готовность» на зарядном устройстве не может подтвердить состояние аккумулятора; он лишь указывает на то, что аккумулятор полностью заряжен. Поскольку активное пространство аккумулятора уменьшается во время использования, время зарядки также уменьшается. Это можно сравнить с тем, как долить камни в кувшин с водой. Более короткое время зарядки выталкивает слабые аккумуляторы на первый план, демонстрируя их готовность, они становятся скрытой маскировкой для ничего не подозревающих пользователей, которые очень верят в зеленый свет.

Рассмотрение опасений FDA и возможные решения

1. Недостаточный контроль качества медицинских батарей

Чтобы соответствовать строгому процессу утверждения, производители выбирают лучший аккумулятор из пула. Это удовлетворяет текущий момент, но игнорирует допуски в производительности аккумулятора и потери емкости, которые развиваются со временем. В рамках плановой проверки качества производители могут проверять только напряжение и внутреннее сопротивление элемента или аккумулятора, емкость, ведущий показатель исправности, опускается, и на это есть веские причины. Оценка емкости сложна, а измерение по циклу разряда/заряда занимает непомерно много времени.

Электрохимическая импедансная спектроскопия (EIS) предлагает перспективные решения для оценки емкости и выявления аномалий. Это представляет особый интерес для производителей аккумуляторов, и для изучения того, какие дефекты аккумуляторов может выявить EIS, необходимо тесное сотрудничество. Cadex пошла дальше и разработала многомодельную электрохимическую импедансную спектроскопию (Spectro™). Spectro™ способен неинвазивно считывать емкость аккумулятора. Для каждого типа аккумулятора необходимо разработать матрицы, чтобы проверить каждый элемент или аккумулятор на соответствие «золотому образцу». Тест продолжительностью 15-30 секунд делает это возможным.

Свинцово-кислотные аккумуляторы AGM/GEL

Надежные свинцово-кислотные аккумуляторы для максимальной эффективности работы

Аккумулятор Victron 12V/110Ah GEL Deep Cycle

Является идеальным выбором для применений, требующих надежного, долговечного и глубоко разрядного источника питания

Купить

Аккумулятор Victron AGM Super Cycle 12V 125Ah (M8)

Благодаря технологиям электрохимии, этот аккумулятор выдерживает до 300 циклов разряда до 100%, что делает его отличным решением для автономных электрических систем

Купить

AGM аккумулятор BB Battery MPL55-12 (12В 55Ач)

AGM VRLA батарея с высоким током разряда, специально разработанная для критических нагрузок в системах ИБП, телекоммуникациях и энергетике

Купить

Посмотреть больше

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) является экспертом по вопросам неисправностей аккумуляторов и отметило, что некоторые имплантированные аккумуляторы обеспечивают менее половины расчетного времени работы, что намекает на производственные дефекты. Низкий заряд аккумулятора может проявляться как усталость у пациента. Врачи обучены диагностировать медицинские симптомы и менее знакомы с последствиями разряженного аккумулятора. Также был случай, когда имплантированный аккумулятор вызвал короткое замыкание и ожог тканей пациента. Поскольку мы все больше зависим от аккумуляторов для нашего благополучия, контроль качества с помощью передовых технологий в конечном итоге уменьшит риски и снизит расходы на медицинское обслуживание.

2. Недостаток знаний по интеграции батарей

Регуляторные органы обеспокоены тем, что производители устройств не уделяют достаточного внимания старению аккумуляторов. Не существует единой модели потребления для оценки емкости, некоторые медицинские устройства используются постоянно, другие находятся в режиме ожидания, что искажает оценки старения. Условия окружающей среды еще больше усложняют работу. Безопасность в течение срока службы аккумуляторов является еще одним вопросом, требующим внимания.

Аккумуляторы лучше всего работают при комнатной температуре и служат дольше всего при умеренной нагрузке. «Умные» аккумуляторы предлагают преимущество в отображении остаточного заряда, но показатели индикатора уровня топлива могут быть неточными. Для поддержания точности умный аккумулятор нуждается в регулярной калибровке, чтобы исправить ошибку отслеживания между химическим и цифровым аккумуляторами. Калибровку следует проводить каждые три месяца или после 40 частичных циклов. Если устройство самостоятельно применяет периодический глубокий разряд, дополнительная калибровка не требуется.

Несмотря на герметичность, некоторые элементы имеют вентиляционные отверстия для выхода газов, образующихся во время использования или воздействия стрессовых условий. Электрическая зубная щетка была приведена в качестве примера, когда вентиляция была проигнорирована. Инженеры указали водонепроницаемое устройство, не зная, что щелочная батарейка выделяет определенные газы во время разряда. Накопленные газы внутри зубной щетки привели к взрыву, который травмировал пользователя.

Модификация аккумулятора Boeing B787 Dreamliner — еще один пример, когда поведение аккумулятора было проигнорировано. Инженеры оценивали, что случаи задымления литий-ионного аккумулятора случаются лишь раз в 10 миллионов часов полета, но на новых самолетах два аккумулятора вышли из строя менее чем за 100 000 часов полета. Обязательная модификация аккумулятора предусматривает изоляцию отдельных элементов, чтобы предотвратить цепную реакцию в случае перегрева, размещение аккумулятора в стальном контейнере, способном выдерживать огонь, не повреждая окружающие поверхности, и добавление одностороннего вентиляционного отверстия для выхода газов из горящего аккумулятора наружу. Разработчики медицинских устройств могут поучиться на этом опыте.

3. Незнание, когда заменять батарею

Аккумулятор – это расходный компонент, который со временем постепенно теряет свои характеристики. В отличие от автомобильной шины, которую можно проверить на износ и заменить, когда протектор низкий, аккумулятор – это черный ящик, который не меняет цвет, размер или вес; он выходит из строя самостоятельно. Производители устройств должны сообщать пользователям о симптомах слабого аккумулятора и намекать на политику замены аккумуляторов. Этот вопрос недостаточно хорошо понимают в медицинской отрасли и требует внимания. Когда автор этой статьи спрашивает пользователей: «При какой емкости заменять аккумулятор», большинство пожимает плечами и говорит: «Я не знаю».

Аккумуляторы LiFePO4

Надежные литий-железо-фосфатные аккумуляторы для солнечных и резервных систем.

LiFePO4 Sacred Sun SCIFP1250 (12В, 50Ач)

Компактный аккумулятор с встроенным BMS для безопасной работы в солнечных и резервных системах.

Купить

 LiFePO4 Victron Lithium SuperPack 12.8В 100Аг

Современная литий-железо-фосфатная батарея (LiFePO4) со встроенным BMS и защитой от перегрузки

Купить

LiFePO4 Victron Smart Battery 12.8V/100Ah 

Высококачественный источник энергии с длительным сроком службы, высокой безопасностью и совместимостью с экосистемой Victron Energy

Купить

Посмотреть больше

Кроме обеспечения достаточного резерва энергии, пользователи медицинских изделий также должны планировать наихудший сценарий. Хотя производители включают определенный резерв, на встрече FDA стало очевидно, что он не является четко определенным. Резерв энергии как часть старения аккумулятора и наихудший сценарий зависят от применения. Критически важные задачи требуют более жестких требований, и такой аккумулятор может потребовать замены раньше, чем для менее требовательных применений, где можно допустить неожиданный сбой. На рисунке 2 приведены допуски для угасания и резерва, что доводит полезную емкость аккумулятора до 60% в наихудшем сценарии.

Некоторые организации общественной безопасности используют самые производительные аккумуляторы для критически важных применений, а батареи с уменьшенной емкостью передают менее требовательным ролям, где запасные части есть под рукой в случае возникновения неисправности. Размещение аккумуляторов на разных уровнях позволяет экономно использовать их без ущерба для надежности. Оценку производительности на основе емкости можно надежно выполнить только при условии технического обслуживания аккумуляторов. Ни дата производства, ни использование интеллектуальных аккумуляторов не являются надежными альтернативами. 

Краткое содержание

Диагностика аккумуляторов развивается не так быстро, как другие технологии, но прогресс все же наблюдается. Эксперты прогнозируют, что электроинтегрированная диагностика (EIS) будет лидером в этом направлении, и результаты лабораторий Cadex многообещающие. Растущее число больниц и фельдшеров также применяют проактивный подход к обслуживанию аккумуляторов. Обслуживание большого парка аккумуляторов на автоматизированных анализаторах аккумуляторов занимает меньше часа в день, а окупаемость оценивается в один год только за счет экономии на аккумуляторах. Улучшенное управление рисками и уменьшение воздействия на окружающую среду от преждевременной утилизации аккумуляторов являются дополнительными преимуществами. Использование новых технологий в управлении аккумуляторами приведет к заметным изменениям в надежности медицинских устройств.